Antigenní test COVID-19 ze slin - balení 20 testů + kompletní příslušenství

NÁZEV PRODUKTU
Testovací sada pro rychlý test antigenu SARS-CoV-2 (metodou koloidního zlata).

BALENÍ A SPECIFIKACE
20 testů / krabice (20 x test, 20 x sáček, 20 x nádobka + pufr, 20 x kapátko) 

ÚČEL POUŽITÍ
Pro in vitro kvalitativní detekci nukleokapsidu SARS-CoV-2 antigen v ústní tekutině přímo od jedinců, u nichž má ošetřující osoba podezření na onemocnění COVID-19 během prvních 5 dnů po nástupu příznaků. Tento test je určen pouze pro použití v klinických laboratořích nebo pro zdravotnické pracovníky pro testování v místě péče, nikoli pro domácí testování. Těžký akutní respirační syndrom koronaviru 2 (SARS-CoV-2) je obalený nesegmentovaný pozitivní virus RNA. Je příčinou onemocnění způsobeného koronavirem nového typu (COVID-19), které je nakažlivé pro člověka. Nový koronavirus SARSCoV- 2 má několik strukturních proteinů včetně hrotu (S), obalu (E), membrány (M) a nukleokapsidu (N). Antigen je obecně detekovatelný ve vzorcích orální tekutiny během akutní fáze infekce. Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, avšak ke stanovení stavu infekce je nutná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci ani souběžnou infekci jinými viry. Prokázaný agens nemusí být jednoznačnou příčinou nemoci. Negativní výsledky by měly být považovány za domněnky, což nevylučuje infekci koronavirem SARS-CoV-2 a neměly by být použity jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo řízení péče o pacienty, včetně rozhodnutí o kontrole infekce. Negativní výsledky by měly být brány v úvahu v souvislosti s nedávnými expozicemi pacienta, jeho anamnézou a přítomností klinických příznaků a příznaků shodných s onemocněním COVID-19 a v případě potřeby by měly být potvrzeny PCR testem za účelem další péče o pacienta. Pouze pro diagnostické použití in vitro. Pouze pro profesionální použití.

PRINCIP TESTU
Testovací sada pro test antigenu nového koronaviru od firmy JOYSBIO Biotechnology využívá imunochromatografické metody. Je určena k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti nukleokapsidových proteinů SARS-CoV-2 ve vzorcích ústní tekutiny u pacientů se známkami a příznaky infekce, u nichž je podezření na COVID- 19. Hlavní složky: protilátka proti nukleokapsidovému proteinu a kuřecí IgY značený koloidním zlatem, nitrocelulózová membrána potažená protilátkou proti nukleokapsidovému proteinu a kozí protilátka proti kuřecímu IgY. Když jsou vzorky zpracovány a vloženy do testovacího přístroje, antigeny SARS CoV-2 přítomné ve vzorku se vážou na protilátky konjugované s koloidním zlatem v testovacím proužku. Komplexy antigen-konjugát migrují přes testovací proužek do reakční oblasti a jsou zachyceny řadou protilátek navázaných na membránu. Barevný proužek se objeví, když se antigen-konjugát uloží na testovací pozici „T“ a kontrolní „C“ na přístroji.

POSTUP ZKOUŠKY

Antigen SARS-CoV-2 je obecně detekovatelný ve vzorcích horních cest dýchacích během akutní fáze infekce. Virová zátěž ve vzorcích orální tekutiny je významně nižší než ve výtěrech z nosu (NS), při zpracování se vzorky orální tekutiny postupujte podle pokynů níže.

1. Bezpečnostní opatření:
• Vzorek orální tekutiny musí být čerstvě odebrán.
• Odebírejte vzorky co nejdříve po nástupu příznaků.
• Okamžitě otestujte odebrané vzorky
• Vzorek je nejlépe odebrat po ranním probuzení.
• Nejezte a nepijte minimálně 1 hodinu před odběrem vzorků.2. Odběr, manipulace a testování vzorků:

1) Odběr vzorků
a) Před odběrem orální tekutiny uvolněte tváře a jemně masírujte tváře prsty po dobu 15-30 sekund. Položte si jazyk na horní čelist,
aby se obohatila tekutina v ústech.
b) Otevřete sáček na odběr tekutin pro perorální podání a vyplivněte do sáčku, jak je znázorněno na následujícím obrázku.

2) Manipulace se vzorky
a) Odšroubujte víčko extrakční zkumavky.
b) Držte kapátko svisle a odsávejte orální tekutinu ze sběrného sáčku.
c) Přeneste tři (3) kapky odebrané orální tekutiny do extrakční zkumavky. Zbývající kapalinu z kapátka zlikvidujte zpět do sběrného sáčku. Než přejdete ke kroku

2.d, ujistěte se, že je kapátko prázdné.
d) Pomocí kapátka promíchejte kapalinu v extrakční trubici odsáváním a dávkováním po dobu nejméně 5 cyklů.

2.e) Uzavřete víko extrakční trubice. Krouživým pohybem nebo pohybem dna zkumavky po dobu nejméně 15 sekund se ujistěte, že se tekutina pro orální podání důkladně promísí s pufrem (roztokem).
f) Ošetřený roztok vzorku by měl být použit do 5 minut a neměl by být skladován.

3) Testování vzorků
a) Odtrhněte fóliové pouzdro, vyjměte testovací kazetu a položte testovací kazetu na čistý a rovný povrch.
b) (Volitelné) Označte testovací kazetu a jednu extrakční zkumavku pro každý testovaný vzorek nebo kontrolní vzorek popiskem.
c) Sejměte víčko trysky z extrakční trubice.
d) Jemně vymačkejte vyvýšené tělo zkumavky, vydejte tři (3) kapky zpracovaného vzorku do jamky na vzorek.
e) Přečtěte si výsledky testu mezi 15 a 20 minut. Nečtěte výsledky po 20 minutách.

• Antigen test návod s obrázky
• Návod podrobný
• rozhodnutí MZČR